Статья

Аппаратный массаж и лицензия: как не попасть на штраф из-за своего оборудования

Вы купили дорогой аппарат для массажа – вакуумный, роликовый, вибрационный. Продавец уверял, что лицензия не нужна, а обучение входит в стоимость. Вы принимаете клиентов, всё хорошо. Но знаете ли вы, что закон может считать ваше оборудование не просто «продвинутым массажёром», а медицинским изделием? И если это так, то работа на нём без лицензии и регистрации самого аппарата – прямой путь к крупным штрафам и даже конфискации оборудования.

В этой статье мы разберём официальное письмо Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 15.07.2024 № 4-14/14379 и выясним:

• ✓ чем отличается медицинский аппарат от бытового;
• ✓ как проверить свой аппарат по официальному реестру;
• ✓ что грозит за использование незарегистрированной медтехники;
• ✓ и что делать, если ваш аппарат оказался медицинским.

Что говорит Минздрав об аппаратном массаже?

В своём письме от 15.07.2024 № 4-14/14379 Министерство здравоохранения прямо указывает: услуги по физиотерапии (а это большинство аппаратных методик) относятся к лицензируемому виду медицинской деятельности на основании подпункта 2.49 пункта 2 статьи 206 Закона Республики Беларусь от 14.10.2022 № 213-З «О лицензировании».

При оказании таких услуг должна применяться медицинская техника, зарегистрированная в установленном порядке. То есть сам факт использования медицинского аппарата автоматически делает вашу деятельность медицинской со всеми вытекающими требованиями.

Медицинский или бытовой: в чём разница?

Многие мастера путают эти понятия, а продавцы часто сознательно вводят в заблуждение. Давайте разберёмся.

Медицинское изделие

• • Имеет регистрационное удостоверение (внесено в Государственный реестр).
• • Предназначено для лечения, профилактики, реабилитации.
• • Обладает большей мощностью и специфическим воздействием.
• • Требует специальных знаний и навыков для безопасного применения.
• • Использование без лицензии – грубое нарушение.

Бытовой прибор (не медицинский)

• • Должен иметь сертификат соответствия (ЕАС или другой).
• • Предназначен для общего ухода, релаксации, косметических целей.
• • Имеет ограниченное воздействие, безопасен при самостоятельном использовании.
• • Может использоваться в косметических кабинетах без лицензии при правильном позиционировании услуг.

Как проверить свой аппарат?

Самый надёжный способ – зайти в Государственный реестр изделий медицинского назначения и медицинской техники Республики Беларусь. Ссылка на него есть в письме Минздрава:

Введите название аппарата, производителя или модель. Если найдёте своё оборудование в реестре – это медицинское изделие. Если нет – возможны два варианта:

• 1️⃣ Аппарат не является медицинским (например, бытовой вибромассажёр) – тогда у него должен быть сертификат соответствия (ЕАС).
• 2️⃣ Аппарат должен быть медицинским, но он не зарегистрирован – это нарушение со стороны производителя/продавца, и использовать его в своей работе нельзя.

Если есть сомнения, можно обратиться в РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» для официального заключения.

Что грозит за использование незарегистрированной медтехники?

Здесь важно разделить два аспекта:

1. Использование медицинского аппарата без лицензии

Если ваш аппарат – медицинское изделие, а у вас нет лицензии, ваша деятельность подпадает под статью 13.3 КоАП (незаконная предпринимательская деятельность). Штраф для ИП – до 200 базовых величин (9 000 BYN) с возможной конфискацией до 100% дохода. При крупном доходе (от 45 000 BYN) наступает уголовная ответственность по ст. 233 УК.

2. Использование незарегистрированного медицинского изделия

Это отдельное нарушение порядка обращения медицинских изделий. Оно может повлечь:

• • административную ответственность (штраф, конфискация оборудования);
• • а в некоторых случаях – уголовную ответственность по ст. 338² УК (за производство, ввоз, хранение с целью сбыта или сбыт незарегистрированных медицинских изделий). Хотя эта статья в первую очередь для производителей и продавцов, сам факт использования незарегистрированной медтехники будет отягчающим обстоятельством.

На практике при проверке такой аппарат просто изымают, а мастер получает штраф. Оборудование стоимостью в тысячи долларов становится мёртвым грузом.

Что делать, если ваш аппарат – медицинский?

У вас есть два основных варианта:

• 1️⃣ Получить медицинскую лицензию. Это сложный и дорогой путь: нужно медобразование, квалификационная категория, стаж, специально оборудованное помещение, повышение квалификации каждые 5 лет. Подходит не всем.
• 2️⃣ Продать медицинский аппарат. Если вы не готовы к лицензированию, лучше избавиться от такого оборудования, чтобы не рисковать. В дальнейшем можно перейти на бытовые сертифицированные приборы, работая в сфере СПА и косметических услуг.

Какой бы путь вы ни выбрали, важно документально оформить свои отношения с клиентами. Вопросы регистрации бизнеса и правильного оформления документов мы подробно разбираем в курсе «Легальный BEAUTY».